PANDEMIJA
KAKO POBIJEDITI COVID-19 "Prve rezultate oko novog cjepiva IMAT ĆEMO VEĆ ZA NEKOLIKO MJESECI"
Kako imamo preko stotinu ispitivanja terapija u ovom trenutku u svijetu, među kojima više vrlo ozbiljnih, možemo pretpostaviti da ćemo rezultate imati u idućih nekoliko mjeseci, kaže prof. dr. sc. Dinko Vitezić, specijalist kliničke farmakologije koji se nada da bi se cjepivo moglo naći u primjeni u roku od 12 do 18 mjeseci
Koronavirus već mjesecima hara svijetom, inficirajući dosad više od dva milijuna ljudi i odnoseći gotovo 150.000 ljudskih života. Unatoč svim naporima da se broj zaraženih zadrži u okvirima podnošljivog, Italija, Španjolska, a sada i SAD, plaćaju visoku cijenu nespremnosti na epidemiju ovakvih razmjera.
Iako neke države polako pokreću društveni život, ne nazire se kraj mjerama zaštite koje će s nama ostati i kad se promet i gospodarstvo polako vrate »u normalu«. Zaštitne maske, socijalna distanca i zabrana javnih okupljanja mogli bi ostati na snazi sve dok se ne pronađe efikasan lijek ili cjepivo protiv koronavirusa, piše Novi list.
U tijeku su ispitivanja desetak postojećih lijekova koji bi potencijalno mogli pomoći u suzbijanju najtežih posljedica zaraze koronavirusom, a radi se na čak 70 potencijalnih cjepiva protiv koronavirusa. No, od trenutka kad će se čovječanstvo moći cijepiti protiv COVID-19 dijele nas mjeseci, pa čak i godine.
GlaxoSmithKline Plc i Sanofi SA objavili su da razvijaju cjepivo protiv COVID-19. Od ukupno 70-ak cjepiva protiv koronavirusa koja se razvijaju u svijetu, tri su cjepiva u fazi testiranja na ljudima. U farmaceutskim krugovima znalo se da će cjepivo biti spremno za testiranje do početka travnja, jer tehnologija danas to omogućuje.
Čim se došlo do genoma novog koronavirusa, krenulo se u ispitivanje velikog broja cjepiva. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je ovih dana kako su tri cjepiva kandidati za klinička testiranja, a 67 u predkliničkoj fazi. Dva se cjepiva testiraju na ljudima u SAD-u. Jedno je cjepivo kodnog imena mRNA-1273, a razvijeno je u američkom Nacionalnom Institutu za zdravlje (NIH) i biotehnološkoj tvrtki Moderna Inc.
Početkom travnja druga američka tvrtka, Inovio Pharmaceuticals, počela je testirati slično cjepivo kodnog imena INO-4800, na dobrovoljcima u Philadelphiji i Kansas Cityju. U Kini je počelo kliničko testiranje cjepiva stvorenog u tvrtki CanSino Biological Inc u suradnji s pekinškim Institutom biotehnologije.
Četiri faze ispitivanja
Dva su načina na koja se sada pokušava doći do cjepiva protiv koronavirusa: jedan je klasični put, koji podrazumijeva uzimanje umrtvljenog virusa ili dijela virusa koji će potaknuti imunološki sustav na proizvodnju antitijela, pomoću kojih će se u budućnosti tijelo braniti od virusa. Postoji i drugi put, koji još nije primijenjen u proizvodnji cjepiva, a temelji se na kopiji genetskog koda virusa, u ovom slučaju koronavirusa, koji je napravljen u laboratoriju. Dva se takva cjepiva trenutačno testiraju na ljudima.
Ispitivanja će potrajati mjesecima, svjesni su u farmaceutskim tvrtkama, koje ni uz najbolju volju ne mogu ubrzati taj proces. Problem je, naime, u tome što se novim cjepivom treba procijepiti zdrava populacija, veliki broj ljudi u svijetu, ne bi li se zaštitili od koronavirusa. Onaj tko pusti cjepivo u proizvodnju, mora biti apsolutno siguran i imati čvrste dokaze o tome da cjepivom neće nanijeti potencijalnu štetu ljudima koji se cijepe.
- Kao i lijekovi, cjepiva također prolaze četiri faze kliničkih ispitivanja, koja traju dok se ne prikupe adekvatni podaci o učinkovitosti i sigurnosti. U prvoj fazi se cjepivo ispituje na manjem broju ljudi, kada se određuje adekvatna doza i vremensko razdoblje cijepljenja. Druga faza uključuje veći broj ispitanika i naglasak je na učinkovitosti, odnosno razvoju protutijela, te podnošljivosti i sigurnosti, odnosno praćenju nuspojava. U trećoj, završnoj fazi, sudjeluje više tisuća ispitanika i tijekom tog razdoblja potvrđuje se učinkovitost i sigurnost primjene, objašnjava Sani Pogorilić, izvršni direktor Inovativne farmaceutske inicijative.
I napokon, četvrta faza za sve vrste lijekova i cjepiva provodi se nakon odobrenja od regulatornih agencija, nakon čega slijedi usporedba s drugim lijekovima na tržištu i daljnje praćenje nuspojava.
- Iako u teoriji taj proces može potrajati i više godina, trenutačna situacija vjerojatno će skratiti razdoblje kliničkog ispitivanja koliko god je moguće. Budući da u ovom trenutku postoji niz in vitro (laboratorijski) identificiranih kandidata, te da nekolicina ovih dana kreće s kliničkim ispitivanjem, za očekivati je da će se kod cjepiva za koronavirus faze I i II spojiti u jedan protokol ili plan ispitivanja, te kako će sami protokoli biti fleksibilniji kako bi se »u hodu« mogli prilagoditi prikupljenim spoznajama, kaže Pogorilić.
U slučaju da je već u ovom trenutku detektirano cjepivo s velikim potencijalom, može se procijeniti kako bi se kod tog cjepiva prvi rezultati treće faze mogli očekivati unutar godine dana, iako je s kliničkim ispitivanjima uvijek nezahvalno raditi bilo kakve prognoze, objašnjava. No s obzirom na broj znanstvenika, kompanija i konzorcija koji su već krenuli ili kreću u istraživanja, sasvim je moguće da se istovremeno u trećoj fazi pojavi nekoliko opcija s različitim mehanizmima djelovanja, te da će regulatorna tijela diljem svijeta, dokaže li se učinkovitost cjepiva, ekspeditivnom procedurom odobriti njihovu upotrebu, a time i da će cjepivo doći do korisnika razmjerno brzo.
- Ipak, i nakon odobrenja i puštanja cjepiva u promet, postavlja se pitanje o brzini proizvodnje i globalnoj opskrbi, što je u ovom trenutku nezahvalno predviđati, zaključuje Pogorilić.
Potencijalne opcije
Dok farmaceutske kompanije i znanstveni laboratoriji tragaju za cjepivom protiv pandemijskog koronavirusa, farmakolozi upozoravaju da se cjepivo ne može očekivati sa 100-postotnom sigurnošću. Velike su šanse da se pronađe takvo cjepivo, no uvijek postoji mogućnost da se napori izjalove.
Prof. dr. sc. Dinko Vitezić, specijalist kliničke farmakologije s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci i KBC-a Rijeka nada se da bi se cjepivo moglo naći u primjeni u roku od 12 do 18 mjeseci. Fascinira ga, kaže, brzina kojom se stvari u znanosti danas odigravaju sa zajedničkim ciljem, pobjedom koronavirusa.
- Ova pandemija je nešto što gura i potiče cijelu svjetsku znanost, a to znači najsnažnije istraživačke centre, u istom smjeru te se stvari odigravaju »brzinom svjetlosti«. Sada se u više tjedana napravilo ono za što bi u »predkorona« razdoblju trebalo godinu ili više. Ovo je vrijeme u kojem svjedočimo zajedničkim naporima svjetske znanosti na raznim poljima, sa zajedničkim ciljem. To je ono što je izuzetno i što će ostati kao jedan od posebnih vrhunaca ljudske civilizacije, ističe Vitezić.
Gotovo je nevjerojatno, kaže, koliko je saznanja stečeno o COVID-19 u tako kratkom roku.
- Ustanovljen je i definiran uzročnik, kao i bolest te njezine karakteristike, a ustanovljeni su kandidati za terapiju oboljelih, pa čak i profilaksu i sprečavanje bolesti. S druge se strane radi na razvoju cjepiva. Dakle, sve se odvija paralelno i izuzetno brzo tako da gotovo da ono što znamo danas postaje sutra već staro znanje, ističe.
Po pitanju liječenja trenutačno ne postoji dokazana učinkovita terapija, a u ispitivanju je veći broj lijekova i kombinacija lijekova.
- Istražuju se već poznati lijekovi poput klorokina i hidroksiklorokina, i u kombinaciji s azitromicinom, kojima je veliku popularnost dala izjava američkog predsjednika Trumpa, zatim kombinacija antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije lopinavir i ritonavir, ribavirin, drugi antivirusni lijekovi poput oseltamivira koji nije pokazao učinkovitost te primjena interferona alfa i beta. Svi navedeni lijekovi imaju odobrenje za promet te se nalaze na tržištu u drugim indikacijama, navodi Vitezić.
Isto se tako istražuju i neki lijekovi koji su još u istraživanjima, poput remdesivira koji se ispituje u eboli, a temeljem mehanizma djelovanja i rezultata pokazuje se kao jedna od potencijalnih opcija za liječenje COVID-19.
Protokol liječenja
- Kao potencijalno korisna dodatna terapija ispituje se primjena kortikosteroida i anticitokinskih lijekova poput tocilizumaba. Teško je reći koliko smo daleko od lijeka za COVID-19, jer su svi navedeni lijekovi izdvojeni s obzirom na potencijal koji imaju. Budući da se radi o lijekovima koji su već na tržištu u drugoj indikaciji ili u visokom stupnju istraživanja, cijeli proces neće biti dug, ali treba biti proveden na znanstveno utemeljen način.
Kako imamo preko stotinu ispitivanja terapija u ovom trenutku u svijetu, među kojima više vrlo ozbiljnih, možemo pretpostaviti da ćemo rezultate imati u idućih nekoliko mjeseci, predviđa Vitezić koji se, zajedno s kolegama liječnicima, nada da će neki od lijekova iskazati potencijal koji se očekuje.
Koji su od brojnih lijekova koji se ispituju moguće prihvatljive opcije u ovoj pandemiji, pitamo riječkog farmakologa.
- Usuglasio bih se s istraživačima koji su u opsežna, randomizirana istraživanja poput Solidarity ili Recovery uključili remdesivir, kombinaciju lopinavira i ritonavira te uz interferon-beta i klorokina i hidroksiklorokina, pa i u kombinaciji s azitromicinom. Istraživanja se provode brzo te se za tu svrhu koristi posebno adaptivno oblikovanje ispitivanja kako bi dobili učinkovit lijek, ali i izbacili lijekove koji su možda nedjelotvorni.
Za taj su nam zaključak potrebni kvalitetni dokazi do kojih možemo doći samo ispitivanjima koja su u tijeku, kaže.
Pitanje je, na kraju, i koji će biti kriteriji da bi neki lijek ušao u protokol liječenja koronavirusa. Prema riječima prof. Vitezića, potvrda učinkovitosti lijeka za COVID-19 bilo bi, na primjer, smanjenje smrtnosti, kraće trajanje bolesti ili hospitalizacije, smanjenje potrebe za intenzivnim liječenjem ili za respiratorom, ali i preveniranje bolesti u onih koji su izloženi virusu, poput zdravstvenih radnika.
Osim toga, vrijednost bi imao i lijek koji bi sprečavao razvoj bolesti u posebno ugroženih populacija s visokim rizikom za komplikacije i teži oblik bolesti. Nažalost, podsjeća Vitezić, može se isto tako pokazati da je lijek neučinkovit ili čak da šteti bolesnicima. »Ali budimo optimisti da ćemo pozitivan odgovor imati brzo, s kvalitetnim dokazima«, zaključuje.
Povezane vijesti
Podijeli: Facebook Twiter
