ODOBRENJE AMERIČKE AGENCIJA ZA LIJEKOVE
JOHNSON & JOHNSON: Četvrto odobreno cjepivo USKORO BI MOGLO STIĆI U EUROPU
(EPA)
Skora odobrenja i što veća dostupnost cjepiva različitih proizvođača mogla bi konačno zakotrljati program cijepljenja protiv Covida-19 u EU koji se za sad ne ostvaruje kao što je planirano, budući da se od početka suočava s brojnim problemima, od nevoljkosti stanovništva da se cijepi, do kašnjenja u isporuci dogovorenih i plaćenih doza cjepiva
Američke regulatorne službe formalno su odobrile cjepivo tvrtke Johnson & Johnson koje štiti od novog koronavirusa već nakon jedne doze, objavili su jučer američki mediji. Time je ono postalo četvrto službeno odobreno cjepivo u SAD-u, uz cjepiva proizvođača Moderna, AstraZeneca i Pfizer/BioNTech. Osim što je cjepivo belgijske tvrtke Janssen isplativa alternativa spomenutim cjepivima, prednost mu je i to što se može skladištiti u običnim hladnjacima u svim liječničkim ordinacijama i ne zahtjeva posebne zamrzivače. Dosadašnje istraživanja i pokazuju da Johnson & Johnson cjepivo u 66 posto slučajeva učinkovito protiv bolesti Covid-19.
Belgijska kompanija obećala je opskrbiti SAD sa 100 milijuna doza svog cjepiva do kraja lipnja, a prve doze J&J-a mogle bi biti dostavljene već slijedećeg tjedna. Velika Britanija naručila je 30 milijuna doza Johnson & Johnson cjepiva, Europska Unija 200 milijuna doza, a Kanada 38 milijuna doza, dok je još 500 milijuna doza naručeno za distribuciju siromašnim zemljama kroz Covax sustav. Predsjednik SAD-a Joe Biden pozdravio je ovu vijest kao uzbudljiv i ohrabrujući napredak u borbi protiv korone, napomenuvši ipak da se kraj toj borbi još uvijek ne nazire. Pritom je još jednom podsjetio Amerikance da se pridržavaju osnovnih mjera zaštite koje epidemiolozi i dalje preporučuju apsolutno svima. Pa iako su se i Amerikanci počeli opuštati zbog pada broja novooboljelih i umrlih u zadnje vrijeme, liječnici i znanstvenici i dalje su na oprezu zbog novih sojeva virusa koji se ubrzano pojavljuju i šire, a koji bi mogli naglo pogoršati trenutno povoljno stanje epidemije u nekim zemljama.
Autorizacija Johnson & Johnson cjepiva Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) stigla je samo dan nakon što je nezavisna komisija stručnjaka jednoglasno poduprla ovo cjepivo u petak. Dosadašnja ispitivanja provedena u SAD-u, Južnoj Africi i Brazilu pokazala su da je ovo cjepivo u samo jednoj dozi 85 posto učinkovito u sprječavanju razvoja težih simptoma bolesti, te 66 posto učinkovito sprječava razvoj čak i blagih simptoma bolesti. No, proizvođač ističe da zato 100 % učinkovito sprječava hospitalizacije i smrti uzrokovane novim koronavirusom. Iz Janssena tvrde da u dosadašnjim ispitivanjima na ljudima niti jedan sudionik koji je primio Johnson & Johnson cjepivo nije preminuo, niti je itko od sudionika završio u bolnici, za sada i do 28 dana nakon primitka jedne doze. Pa ipak, pokazalo se da je sveukupna zaštita ovog cjepiva bila nešto slabija u Južnoj Africi i Brazilu, gdje su upravo po ovim državama nazvane inačice virusa postale dominantne, ali navodno u istom postotku i u ovim područjima cjepivo pruža zaštitu od ozbiljnijih komplikacija bolesti.
Južna Afrika započela je početkom veljače cijepljenje zdravstvenih djelatnika upravo cjepivom Johnson & Johnson kao dio opsežnog ispitivanja koje je uslijedilo nakon što su rana ispitivanja pokazala da Oxford-AstraZeneca cjepivo pruža samo minimalnu zaštitu protiv umjerenih simptoma bolesti kod zaraze južnoafričkim sojem virusa koji prevladava u većem dijelu zemlje. Možda je upravo to, uz napomenu proizvođača da se spomenuto cjepivo preporučuje samo osobama od 18 do 65 godina, razlog što čak četiri od pet do sad dostavljenih doza AstraZenecinog cjepiva u Europskoj Uniji još uvijek nisu iskorištene. Naime, prošli tjedan su Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) i drugi službeni izvori objavili podatak da se procjenjuje da više od 4.8 milijuna doza od 6.1 milijun doza ovog cjepiva distribuiranog u 27 zemalja članica EU još uvijek stoji neiskorišteno, dok se istovremeno situacija s epidemijom u pojedinim državama pogoršava. U istoj se statistici našla i Hrvatska koja je, prema službenim podacima ECDC-a, dosad primila 72.000 doza AstraZenecinog cjepiva, a iskoristila je tek 38.515 doza. Za razliku od toga, Hrvatska je do 28. veljače primila 16.800 doza cjepiva Moderne, od čega je već 11.725 doza iskorišteno, te 168.480 Pfizerovog cjepiva od čega je iskorišteno već 137.385 doza. Pridodamo li tome još 3.618 primijenjenih doza cjepiva za koje su krivo ispunjeni podaci, pa se ne zna od kojeg proizvođača potječu, Hrvatska je do sad iskoristila oko 74 posto zaprimljenih cjepiva, ali je cijepila tek oko 4 posto stanovništva, što je svrstava u grupu lošije procijepljenih zemalja EU.
Pa iako se i Europska unija predbilježila za svoj udio J&J cjepiva, doznaje se da bi ga Europska agencija za lijekove (EMA) mogla odobriti tek 11. ožujka. Jednom kad bude odobreno, bit će ovo četvrto cjepivo na raspolaganju građanima EU, uz cjepiva Moderne, AstraZenece i Pfizer/BioNtecha. Mnogi s nestrpljenjem iščekuju ovo cjepivo budući da je jednostavno za skladištenje, dosta je učinkovito iako se primjenjuje u samo jednoj dozi, a samim time zahtjeva manje posjeta liječniku, ali i manji angažman medicinskog osoblja. Osim toga, ovo se cjepivo bazira na virusu uobičajene gripe koji je modificiran tako da bude oslabljen, a da ipak pobudi imunološki odgovor organizma da bi se izborio s novim korona virusom. To čini tako što virus gripe na sebi nosi dio genetskog koda koronavirusa koji ulazi u organizam. To je, kažu stručnjaci, sasvim dovoljno da tijelo prepozna opasnost i odmah nauči kako da se bori protiv koronavirusa ukoliko se zaista susretne s njim. Ova metoda slična je onima koje se koriste u proizvodnji Oxford i AstraZeneca cjepiva. Zanimljivo je da ova standardna metoda proizvodnje cjepiva pokazuje učinkovitost zaštite od obolijevanja od Covid-19 od oko 65 posto, dok cjepiva proizvedena relativno novom metodom, takozvana mRNA cjepiva, kao što su Pfizer/BioNTechovo i Modernino, dokazano pružaju i do 90 postotnu zaštitu.
Još dva cjepiva, ono njemačkog proizvođača CureVaca i američkog Novavaxa, čekaju odobrenje za upotrebu na području EU, no još se ne zna kada bi Europska agencija za lijekove mogla odlučivati o tome. Skora odobrenja i što veća dostupnost cjepiva različitih proizvođača mogla bi konačno zakotrljati program cijepljenja protiv Covida-19 u EU koji se za sad ne ostvaruje kao što je planirano, s obzirom da se od početka suočava s brojnim problemima, od nevoljkosti stanovništva da se cijepi, do kašnjenja u isporuci dogovorenih i plaćenih doza cjepiva. Pa iako su spomenuta cjepiva možda najpoznatija u javnosti jer se u medijima neprestano govori o njima, znanstveni svijet nije odustao od daljnjih istraživanja i proizvodnje vlastitog cjepiva. To je bila jedna od najintrigantnijih tema prošle godine, jer učinkovita cjepiva uobičajeno zahtijevaju godine i godine istraživanja i testiranja prije nego dospiju u širu upotrebu. Pa ipak, znanstvenici su se 2020. spremno upustili u utrku da proizvedu sigurno i učinkovito cjepivo protiv novog koronavirusa u rekordno kratkom roku, što su mnogi smatrali nemogućim, ili, u najmanju ruku, kontradiktornim. Nakon godinu dana pandemije s kojom cijeli svijet nastoji živjeti, istraživači trenutno testiraju čak 71 cjepivo u kliničkim istraživanjima na ljudima, a 20 cjepiva je u finalnoj fazi ispitivanja, dok se najmanje još 78 cjepiva nalazi u predkliničkoj fazi, odnosno aktivno se ispituju na životinjama. Do sad je šest cjepiva autorizirano za ograničenu ili hitnu upotrebu, a šest ih je potpuno odobreno za sigurnu upotrebu. U prvoj fazi testiranja, u kojoj se utvrđuje sigurnost cjepiva i potrebna doza za primjenu, našla su se i dva cjepiva talijanskih proizvođača, Takis i Rottapharm, dok s druge strane Indija, koja je dosta učinkovita i u proizvodnji cjepiva, i u procjepljivanju stanovništva, kreće s ispitivanjem učinkovitosti prvog spreja za nos koji bi pružao zaštitu od novog koronavirusa.
Povezane vijesti
Podijeli: Facebook Twiter
